塵埃粒子計數器采樣點的選擇
時間:2020-08-28 18:03來源:www.btbocai.com 作者:諾達凈化
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采樣點的選取
• 采樣點位置：
• 采樣點一般在離地面 0.8 米高度的位置上均勻布置；采樣
點多于5點時，也可以在離地面0.8-1.5米高度的區域內分
層布置，但每層不少于5點，在動態測試時，采樣點數目
及其布置應根據產品的生產及工藝關鍵操作區設置。
• 采樣次數的限定：
• 對任何小潔凈室（區）或局部空氣凈化區域，采樣點的數
目不得少于2個，總采樣次數不得少于5次。每個采樣點的
采樣次數可以多于1次，且不同采樣點的采樣次數可以不
同
• 采樣量：
• 用公式計算法確定每個采樣點的每次采樣量或根據不同潔凈度級別確定每
次最小的采樣量。每個采樣點的采樣量至少為2 升，采樣時間最少為1 分
鐘（中國新版GMP無菌藥品附錄為了確定A級區的級別，每個采樣點的采
樣量不能少于1立方米測試方法可參照ISO14644-1）。
• 1、公式法：
•
• 式中 VS 每個采樣點每次最少采樣量，用升表示
• Cn· m為相關等級規定的最大被考慮粒徑之等級限值（ pc/m3空氣）。
• 20為當粒子濃度處于該等級限值時，可被檢測到的粒子數
• 例：新版GMP規定，A級區大于等于5.0的粒子的最小粒子個數是20個，
代入公式20除以20乘以1000，剛好是1立方米
• 2、 查表法（表2）：根據《GBT 16292-2010 醫藥工業懸浮粒子測試方
法》確定
